Bayer rozpoczyna badanie fazy I ukierunkowane na GPC3 z radiofarmaceutykiem aktynu-225 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Nowy lek w walce z rakiem wątroby – Bayer rozpoczyna fazę I badań klinicznych

Co to jest BAY 3547926?

• BAY 3547926 (znany również jako ²²⁵Ac-GPC3) to eksperymentalny lek z grupy ukierunkowanej terapii alfa, opracowywany w leczeniu nowotworów wyrażających białko Glypikan-3 (GPC3) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
• Lek składa się z przeciwciała o wysokim powinowactwie do GPC3, połączonego z izotopem promieniotwórczym aktynu-225 (²²⁵Ac).
• Terapia ukierunkowana cząstkami alfa powoduje śmiertelne uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza.
• Rak wątroby, w tym HCC, jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na świecie – każdego roku diagnozuje się prawie 900 000 nowych przypadków.
• BAY 3547926 to już trzeci lek z grupy ukierunkowanej terapii alfa, który Bayer wprowadza do badań klinicznych. Informacje na jego temat zaprezentowano podczas sesji "Nowe leki na horyzoncie" na dorocznym spotkaniu American Association for Cancer Research w 2025 roku.

Bayer rozpoczyna badania kliniczne

WHIPPANY, N.J. – Firma Bayer ogłosiła dziś rozpoczęcie fazy I badań klinicznych z udziałem ²²⁵Ac-GPC3 (BAY 3547926). To eksperymentalna terapia, która ma pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u którego występuje nadmierna ekspresja białka GPC3. Białko to, związane z błoną komórkową, występuje w zwiększonej ilości w 70-75% przypadków HCC, co czyni je idealnym celem dla terapii izotopowej.^1,2 Badanie (NCT06764316) oceni bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną skuteczność BAY 3547926 – zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami.

"Rak wątrobowokomórkowy to wciąż ogromne wyzwanie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Rozpoczęcie fazy I badań z użyciem ²²⁵Ac-GPC3 to ważny krok w naszych staraniach, by opracować precyzyjne terapie o wysokiej skuteczności" – powiedział dr Dominik Ruettinger, Globalny Kierownik Badań i Wczesnego Rozwoju w Dziale Onkologii Bayer. "Dzięki innowacjom możemy odkryć pełen potencjał ukierunkowanej terapii alfa, która stanowi strategiczny obszar rozwoju w naszej onkologii precyzyjnej."

Dlaczego to ważne?

Rak wątroby, w tym HCC, jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów nowotworowych na świecie (ok. 900 000 nowych przypadków rocznie).³ W USA to najszybciej rosnąca przyczyna zgonów nowotworowych – odpowiada za 2% nowych zachorowań i 5% zgonów.⁴ Mimo postępów w leczeniu, obecne terapie często nie spełniają oczekiwań lekarzy i pacjentów.

Ukierunkowana terapia alfa (TAT) może zaspokoić ogromne potrzeby medyczne w różnych nowotworach. Bayer rozwija portfolio TAT, łącząc izotopy emitujące cząstki alfa z różnymi nośnikami. ²²⁵Ac-GPC3 to trzeci program TAT w fazie klinicznej i pierwszy eksperymentalny lek izotopowy Bayera w HCC. Dołącza do ²²⁵Ac-Pelgifatamabu i ²²⁵Ac-PSMA-Trillium, badanych obecnie w fazie I u pacjentów z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem prostaty.

Prezentacja na AACR 2025

28 kwietnia 2025 roku Bayer zaprezentował ²²⁵Ac-GPC3 podczas sesji "Nowe leki na horyzoncie" na dorocznym spotkaniu AACR. Przedstawiono wówczas wyniki badań przedklinicznych, w tym niskie pobranie leku przez zdrowe narządy, szybkie jego usuwanie oraz regresję guzów w modelach in vivo. Wyróżnienie w tej sesji podkreśla zaangażowanie firmy w rozwój onkologii precyzyjnej.

Więcej o BAY 3547926

BAY 3547926 to eksperymentalna terapia łącząca przeciwciało anty-GPC3 z aktynem-225. Cząstki alfa uszkadzają DNA komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci i zmniejszenia guza.

Czym jest ukierunkowana terapia alfa?

TAT to nowa klasa leków izotopowych, które dostarczają promieniowanie alfa bezpośrednio do guza. Może to odbywać się poprzez wiązanie z kośćmi (jak w przypadku radu-223) lub przez połączenie izotopu (np. aktynu-225) z nośnikiem celującym w konkretny typ komórek.

Aktyn-225 emituje cząstki alfa o okresie półtrwania 9,9 dnia. Promieniowanie to działa miejscowo, powodując nieodwracalne uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych, przy minimalnym wpływie na zdrowe tkanki.^5,6,7

Onkologia w Bayerze

Bayer rozwija innowacyjne terapie onkologiczne, m.in. w obszarach szlaków wewnątrzkomórkowych, ukierunkowanej terapii izotopowej i immunoterapii nowej generacji. Celem firmy jest wydłużenie życia pacjentów przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych leczenia.

O firmie Bayer

Bayer to globalna firma działająca w obszarze zdrowia i żywienia. Jej misja – "Zdrowie dla wszystkich, zero głodu" – odzwierciedla zaangażowanie w walkę z wyzwaniami związanymi ze starzejącą się populacją. W 2024 roku firma zatrudniała ok. 93 000 osób, osiągając przychody w wysokości 46,6 mld euro, z czego 6,2 mld euro przeznaczono na badania i rozwój. Więcej informacji: www.bayer.com.

Dodatkowe informacje

Więcej na: https://pharma.bayer.com/
Śledź nas na Facebooku: http://www.facebook.com/bayer

Oświadczenie prawne

Niniejsza informacja może zawierać oświadczenia前瞻owe oparte na aktualnych założeniach firmy Bayer. Różne czynniki mogą wpłynąć na rzeczywiste wyniki. Więcej informacji dostępnych jest na stronie www.bayer.com. Firma nie zobowiązuje się do aktualizacji tych informacji.

Kontakt

Elaine Colon, tel. +1 732 236 1587
Email: elaine.colon@bayer.com

Przypisy

1. Kolluri A i Ho M (2019), The Role of Glypican-3 in Regulating Wnt, YAP, and Hedgehog in Liver Cancer. Front. Oncol. 9:708. doi: 10.3389/fonc.2019.00708.
2. Yongle Wu, Hui Liu, Huiguo Ding, GPC-3 in hepatocellular carcinoma: current perspectives, Journal of Hepatocellular Carcinoma 2016:3, 63-67.
3. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries, Freddie Bray BSc, MSc, PhD; Mathieu Laversanne MSc; Hyuna Sung PhD; Jacques Ferlay ME; Rebecca L. Siegel MPH; Isabelle Soerjomataram MD, MSc, PhD; Ahmedin Jemal DVM, PhD.
4. SEER Cancer Stat Facts: Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer. National Cancer Institute. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html.
5. Parker C, et al. JAMA Oncol. 2018;4(12):1765-1772.
6. Tafreshi NK, et al. Molecules. 2019;24(23):4314.
7. Hagemann UB, et al. Cancer Biother Radiopharm. 2020;35(7):497-510.