Nowe dane z badania ENSURE wskazują na korzyści terapii BRII-179 i elebsiranu w leczeniu WZW B
Kluczowe wnioski z badania
- Pacjenci, którzy odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie BRII-179, osiągnęli szybszą i wyższą skuteczność w eliminacji antygenu HBs w porównaniu z osobami bez wcześniejszej terapii BRII-179. Wyniki te sugerują, że BRII-179 może pomóc w identyfikacji pacjentów z większym potencjałem do osiągnięcia funkcjonalnego wyleczenia.
- 24-tygodniowe obserwacje w kohortach 1-3 badania ENSURE wykazały trwałe korzyści terapii skojarzonej elebsiranu z PEG-IFNα w porównaniu z samym PEG-IFNα.
DURHAM, Karolina Północna i BEIJING, 7 maja 2025 r. /PRNewswire/ — Brii Biosciences Limited ("Brii Bio" lub "Spółka", kod akcji: 2137.HK), firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem terapii dla pacjentów z chorobami o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej, ogłosiła wyniki trwającego badania fazy 2 ENSURE podczas kongresu European Association for the Study of the Liver (EASL) 2025 w Amsterdamie.
Badanie ENSURE – projekt i cele
ENSURE (NCT05970289) to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2. Kohorty 1-3 miały na celu ocenę wpływu elebsiranu, eksperymentalnego siRNA, w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa (PEG-IFNα) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV i poziomem antygenu HBs w zakresie 100-3000 IU/mL.
Kohorta 4 obejmowała pacjentów, którzy wcześniej otrzymali 9 dawek BRII-179 (terapeutycznej szczepionki białkowej) w połączeniu z elebsiranem w badaniu BRII-179-835-001 (NCT04749368). Uczestnicy zostali podzieleni na grupy w zależności od odpowiedzi na BRII-179: osoby z mianem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 IU/L uznano za odpowiedziowych, a te z mianem < 10 IU/L za nieodpowiadających.
Wyniki Kohorty 4
Wstępne dane wykazały, że odpowiedziowi na BRII-179 osiągnęli wyższy odsetek eliminacji HBsAg niż nieodpowiadający. Po 48 tygodniach (koniec terapii) 61% (11/18) odpowiedziowych uzyskało seroklirens HBsAg, w porównaniu do 10% (1/10) nieodpowiadających. Wśród tych 11 pacjentów, 91% (10/11) miało miano anty-HBs ≥ 100 IU/L.
Ponadto, pacjenci z Kohorty 4 osiągnęli eliminację HBsAg szybciej niż osoby bez wcześniejszej terapii BRII-179 (Kohorta 2 i 3). 83% (10/12) przypadków utraty HBsAg w Kohorcie 4 nastąpiło do 24. tygodnia, w porównaniu do 55% (6/11) w pozostałych grupach.
Dane z Kohort 1-3
Po 72 tygodniach (24 tygodnie po zakończeniu terapii) wyższy odsetek eliminacji HBsAg zaobserwowano w grupach otrzymujących elebsiran (200 mg lub 100 mg) z PEG-IFNα w porównaniu z samym PEG-IFNα (odpowiednio 21,1%, 33,3% vs 5,6%). Wszyscy pacjenci z seroklirensem mieli wyjściowe HBsAg < 1500 IU/mL.
Komentarz eksperta
„Wyniki Kohorty 4 są bardzo obiecujące. Pacjenci z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez BRII-179 mieli znacząco wyższy odsetek eliminacji HBsAg” – powiedział dr David Margolis, dyrektor medyczny Brii Bio. „BRII-179 może pomóc w identyfikacji pacjentów z lepszą odpowiedzią immunologiczną, co może prowadzić do trwalszego wyleczenia i skrócenia czasu terapii PEG-IFNα.”
Dodatkowe informacje
Numer abstraktu: LB25123/LBP-018
Tytuł: Pacjenci z przewlekłym WZW B, którzy odpowiedzieli na BRII-179, osiągnęli szybszą i wyższą eliminację HBsAg po terapii elebsiranem z PEG-IFNα – wyniki z badania ENSURE
Prelegent: Prof. Grace Lai-Hung Wong, Uniwersytet Chiński w Hongkongu
- W analizie wzięło udział 28 pacjentów z HBsAg 100-3000 IU/mL. 18 było odpowiedziowych na BRII-179, a 10 nieodpowiadających.
- Mediana HBsAg na początku terapii była wyższa w grupie odpowiedziowych (539,4 IU/mL vs 219,3 IU/mL).
- Elebsiran + PEG-IFNα był ogólnie dobrze tolerowany.
Numer abstraktu: LB25115/LBP-016
Tytuł: Skuteczność i bezpieczeństwo elebsiranu z PEG-IFNα vs sam PEG-IFNα – wyniki badania ENSURE
Prelegent: Dr David Margolis, Brii Biosciences
- Działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa PEG-IFNα.
Dalsze plany Brii Bio
Brii Bio kontynuuje rozwój kombinacji terapeutycznych, w tym BRII-179 z elebsiranem oraz tobevibartem (przeciwciało monoklonalne). Kolejne wyniki będą prezentowane w 2025 roku.
O WZW B
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) dotyka ponad 254 miliony ludzi na świecie i jest główną przyczyną chorób wątroby. W Chinach zakażonych jest 87 milionów osób.
O BRII-179
BRII-179 to terapeutyczna szczepionka białkowa indukująca odpowiedź immunologiczną przeciw HBV. W listopadzie 2023 otrzymała status terapii przełomowej w Chinach.
O elebsiranie
Elebsiran to siRNA hamujące replikację HBV. Brii Bio posiada prawa do rozwoju w Chinach od Vir Biotechnology.
O Brii Biosciences
Brii Bio (2137.HK) to firma biotechnologiczna skupiona na leczeniu chorób zakaźnych, w tym WZW B. Więcej informacji: www.briibio.com.
Źródła:
- WHO. Global hepatitis report 2024.
- WHO. Hepatitis in China.
Pełna wersja komunikatu: PRNewswire
ŹRÓDŁO: Brii Biosciences Limited