Nowa aplikacja dla leku sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) firmy Kelun-Biotech przyjęta do oceny przez chińskie władze
Ogłoszenie firmy Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
CHENGDU, Chiny, 21 maja 2025 /PRNewswire/ — Firma Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Spółka”) poinformowała, że Centrum Oceny Leków (CDE) chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) przyjęło do rozpatrzenia wniosek o nowe wskazanie dla leku sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, znanego również jako SKB264/MK-2870). Jest to koniugat przeciwciała i leku (ADC) skierowany przeciwko antygenowi TROP2, przeznaczony dla dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (HR+/HER2-), którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną oraz inne systemowe leczenie w zaawansowanym lub przerzutowym stadium choroby.
Decyzja CDE opiera się na pozytywnych wynikach badania klinicznego fazy 3 OptiTROP-Breast02. To już czwarte wskazanie dla sac-TMT, które trafia do oceny przez NMPA.
Badanie OptiTROP-Breast02
OptiTROP-Breast02 to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sac-TMT (podawanego w dawce 5 mg/kg co dwa tygodnie) z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-.
Główny punkt końcowy badania — przeżycie wolne od progresji (PFS) — został osiągnięty w analizie pośredniej. Sac-TMT wykazał statystycznie istotną poprawę PFS w porównaniu z chemioterapią, znacząco redukując ryzyko progresji choroby lub zgonu. Zaobserwowano również tendencję do poprawy całkowitego przeżycia (OS).
Procedura priorytetowa
16 maja 2024 roku CDE ogłosiło, że wniosek zostanie rozpatrzony w trybie priorytetowym. To już czwarte wskazanie dla sac-TMT kwalifikujące się do tej przyspieszonej ścieżki oceny. Trzy poprzednie wskazania zostały już zatwierdzone.
Komentarz przedstawiciela firmy
Dr Michael Ge, prezes Kelun-Biotech, powiedział: „Cieszymy się, że CDE przyjęło wniosek o czwarte wskazanie dla naszego flagowego produktu, sac-TMT. To kolejny przełom w leczeniu raka piersi, potwierdzający innowacyjność i wartość kliniczną sac-TMT. Jesteśmy dumni z misji «skoncentrowanej na pacjencie» i z niecierpliwością czekamy na dalsze wyniki dotyczące OS. Będziemy nadal badać potencjał sac-TMT w onkologii, aby odpowiadać na niezaspokojone potrzeby pacjentów na całym świecie.”
O raku piersi HR+/HER2-
Rak piersi to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet. W 2022 roku odnotowano ok. 2,3 mln nowych przypadków i 666 tys. zgonów na świecie. Podtyp HR+/HER2- stanowi ok. 70% przypadków, a zaawansowane stadium ma złe rokowania.
Pacjenci z tym podtypem są zwykle wrażliwi na terapię hormonalną, ale w przypadku oporności lub braku innych opcji stosuje się chemioterapię. Wciąż istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba skutecznego leczenia dla pacjentów po wcześniejszej terapii.
O sac-TMT
Sac-TMT to innowacyjny koniugat przeciwciała i leku (ADC) skierowany przeciwko TROP2, opracowany przez Kelun-Biotech. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, takich jak rak płuca (NSCLC), rak piersi, rak żołądka i nowotwory ginekologiczne.
Lek wykorzystuje nowatorski linker i pochodną belotekanu (inhibitor topoizomerazy I) o współczynniku DAR 7,4. Działa poprzez wiązanie się z TROP2 na komórkach nowotworowych, uwalniając lek wewnątrz komórek i powodując ich apoptozę. Działa również w mikrośrodowisku guza, wykazując efekt bystander.
W maju 2022 roku Kelun-Biotech udzielił firmie MSD (Merck & Co.) wyłącznej licencji na rozwój i komercjalizację sac-TMT poza Chinami.
Dotychczas w Chinach zatwierdzono dwa wskazania dla sac-TMT: potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Sac-TMT to pierwszy chiński ADC z globalnymi prawami własności intelektualnej i pierwszy na świecie TROP2 ADC zatwierdzony w raku płuca.
Obecnie trwa 8 badań rejestracyjnych w Chinach i 14 globalnych badań fazy 3 prowadzonych przez MSD.
O Kelun-Biotech
Kelun-Biotech (6990.HK) to spółka zależna Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), specjalizująca się w innowacyjnych lekach biologicznych i małocząsteczkowych. Firma koncentruje się na onkologii, chorobach autoimmunologicznych, zapalnych i metabolicznych.
Posiada platformę OptiDC™ do rozwoju ADC, z jednym zatwierdzonym lekiem, jednym w trakcie rejestracji i wieloma w badaniach klinicznych. Więcej informacji na https://kelun-biotech.com/.
Kontakt dla mediów: klbio_pr@kelun.com
Źródła
- Globalcan 2022: Chiny.
- Wang Y i in. (2024) – aktualne metody leczenia HR+/HER2- zaawansowanego raka piersi.
Oryginalna treść do pobrania: PRNewswire
ŹRÓDŁO: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.