Nowa terapia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL
Przełomowe wyniki badań nad Columvi
- Columvi to pierwsze przeciwciało dwuspecyficzne, które wykazało statystycznie istotną i klinicznie znaczącą 41% poprawę przeżycia w badaniu fazy III STARGLO u pacjentów z nawrotowym/opornym DLBCL
- Istnieje pilna potrzeba skutecznych, łatwo dostępnych terapii dla osób z DLBCL, które nie kwalifikują się do przeszczepu
- Ta innowacyjna kombinacja Columvi może zapewnić nową, gotową do użycia i czasookreśloną opcję leczenia dla pacjentów o złym rokowaniu
- Charakterystyka kliniczna i chorobowa populacji w tym międzynarodowym badaniu jest reprezentatywna dla pacjentów w USA
Decyzja FDA dotycząca Columvi
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornia - Genentech, członek grupy Roche, poinformował, że komisja doradcza FDA (ODAC) omówiła wniosek o rozszerzenie wskazań dla Columvi® (glofitamab-gxbm) w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GemOx) w leczeniu osób z nawrotowym lub opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), które nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Opinie ekspertów
"Kombinacja Columvi z GemOx wykazała 41% redukcję ryzyka zgonu w randomizowanym, międzynarodowym badaniu fazy III, co przyczyniło się do jej niedawnej aprobaty przez Komisję Europejską i włączenia do wytycznych NCCN jako preferowanego schematu leczenia" - powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny Genentech.
Dyskusja skupiła się na zastosowalności wyników badania STARGLO dla populacji USA. W badaniu wzięło udział 274 pacjentów z 62 ośrodków w 13 krajach, w tym USA, Australii i Europie, z większością (52%) spoza Azji.
Znaczenie wyników
Charakterystyka pacjentów w badaniu STARGLO odzwierciedla sytuację chorych na DLBCL w USA. Nie ma różnic biologicznych ani klinicznych w leczeniu DLBCL między regionami świata. Obszerny program badawczy Columvi wskazuje, że region czy rasa nie wpływają na wyniki leczenia.
"Wielu moich pacjentów z DLBCL przypomina osoby z tego badania, co czyni schemat glofitamab-GemOx ważną opcją terapeutyczną" - dodał dr Krish Patel z Sarah Cannon Research Institute.
Skuteczność i bezpieczeństwo
Kombinacja Columvi z GemOx wykazała 41% redukcję ryzyka zgonu w porównaniu z R-GemOx. Mediana przeżycia wyniosła 25,5 miesiąca, prawie dwukrotnie więcej niż w grupie R-GemOx (12,9 miesiąca).
Profil bezpieczeństwa był zgodny z charakterystyką poszczególnych leków. Najczęstszym działaniem niepożądanym był zespół uwalniania cytokin, głównie łagodny (44,2% przypadków). Pełne wyniki z dwuletnią obserwacją zostaną przedstawione na kongresie ASCO w 2025 roku.
Potrzeby pacjentów
Dla osób z nawrotowym/opornym DLBCL opcje leczenia są ograniczone. W USA około 75% takich pacjentów nie kwalifikuje się do nowoczesnych terapii. Nowe metody leczenia, dostępne w ośrodkach podstawowej opieki, mogłyby znacząco poprawić sytuację chorych.
Status rejestracyjny
Kombinacja Columvi z GemOx jest już zatwierdzona w ponad 30 krajach, w tym w UE. W USA oczekuje się decyzji FDA do 20 lipca 2025 roku.
O badaniu STARGLO
STARGLO to badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Columvi z GemOx versus rytuksymabu z GemOx u pacjentów z nawrotowym/opornym DLBCL. Główne punkty końcowe to przeżycie całkowite i czas wolny od progresji.
Mechanizm działania Columvi
Columvi to przeciwciało dwuspecyficzne CD20xCD3, które łączy komórki T z komórkami B, aktywując układ odpornościowy do niszczenia nowotworu. Jest częścią szerokiego programu badawczego Genentech w hematologii.
O DLBCL
DLBCL to agresywny nowotwór krwi, najczęstszy typ chłoniaka nieziarniczego. Rocznie diagnozuje się około 160 000 przypadków na świecie. Nawroty występują u nawet 40% pacjentów.
Wskazania w USA
Columvi jest zatwierdzony dla dorosłych z nawrotowym/opornym DLBCL po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia. Skuteczność u dzieci nie jest znana.
Bezpieczeństwo leku
Columvi może powodować poważne działania niepożądane, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), problemy neurologiczne i infekcje. Pacjenci otrzymują lek w specjalnym schemacie dawkowania z obinutuzumabem, aby zmniejszyć ryzyko CRS.
Najczęstsze działania niepożądane to CRS, bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypka i zmęczenie. Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi.
O Genentech
Genentech to wiodąca firma biotechnologiczna z ponad 40-letnim doświadczeniem, należąca do grupy Roche. Specjalizuje się w opracowywaniu innowacyjnych terapii dla pacjentów z ciężkimi chorobami.
Kontakt
Media: Kristen Ingram, (650) 467-6800
Organizacje pacjenckie: Catherine Creme Henry, (202) 258-8228
Inwestorzy: Loren Kalm, (650) 225-3217; Bruno Eschli, +41 61 687 5284