Przełomowe wyniki badania CREST w fazie 3 dotyczące sasanlimabu w leczeniu raka pęcherza
- Badanie CREST wykazało 32% redukcję ryzyka zdarzeń związanych z chorobą, takich jak nawrót lub progresja wysokiego stopnia, przy stosowaniu sasanlimabu w połączeniu z standardową terapią BCG w porównaniu z samą terapią BCG.
- Sasanlimab, podskórny inhibitor PD-1, w połączeniu z BCG może stać się pierwszą innowacją w leczeniu wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza u pacjentów naiwnych wobec BCG od ponad 30 lat.
- Wyniki zostały przekazane globalnym organom regulacyjnym w celu wsparcia potencjalnych wniosków rejestracyjnych.
Nowy Jork – Pfizer Inc. ogłosił wyniki przełomowego badania fazy 3 CREST, dotyczącego sasanlimabu, eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, w skojarzeniu ze standardową terapią BCG u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza, którzy wcześniej nie byli leczeni BCG. Badanie osiągnęło główny punkt końcowy, jakim jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), wykazując istotną klinicznie i statystycznie poprawę w grupie otrzymującej sasanlimab z BCG w porównaniu do samej terapii BCG. Wskaźnik hazardu (HR) wyniósł 0,68, co oznacza 32% redukcję ryzyka zdarzeń związanych z chorobą.
Szczegóły wyników badania
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby wysokiego stopnia, progresji, utrzymywania się raka in situ (CIS) lub zgonu. Po 36 miesiącach prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosło 82,1% w grupie sasanlimabu z BCG, w porównaniu do 74,8% w grupie samej terapii BCG. Wyniki zostały zaprezentowane podczas dorocznego spotkania American Urological Association (AUA) w 2025 roku.
Opinie ekspertów
Dr Neal Shore, główny badacz w badaniu CREST, podkreślił, że nowe opcje leczenia raka pęcherza są długo oczekiwane. Nawet 50% pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza może nie odpowiedzieć na terapię BCG, która od dziesięcioleci pozostaje standardem leczenia. Wyniki badania wskazują, że połączenie sasanlimabu z BCG znacząco wydłuża przeżycie wolne od zdarzeń.
Znaczenie dla pacjentów
Rak pęcherza jest dziewiątym najczęstszym nowotworem na świecie, powodując nawet 220 000 zgonów rocznie. Nieinwazyjny rak pęcherza (NMIBC) stanowi około 75% wszystkich przypadków. W USA szacuje się, że 38 000 osób zmaga się z wysokim ryzykiem NMIBC. Mimo że BCG zmniejsza ryzyko nawrotu, u 40-50% pacjentów choroba może powrócić lub postępować.
Perspektywa firmy Pfizer
Dr Megan O’Meara z Pfizer Oncology zaznaczyła, że wyniki badania CREST stanowią przełom w leczeniu NMIBC, oferując pierwszą immunoterapię w skojarzeniu z BCG, która znacząco poprawia rokowania pacjentów. Firma planuje współpracę z organami regulacyjnymi, aby wprowadzić sasanlimab jako nową opcję terapeutyczną.
Dodatkowe dane z badania
Sasanlimab w połączeniu z samą indukcją BCG nie wykazał poprawy EFS w porównaniu do samej terapii BCG (HR 1,16), co podkreśla znaczenie leczenia podtrzymującego BCG. Wczesna analiza przeżycia całkowitego (OS) nie wykazała różnicy między grupami. Wśród pacjentów z CIS, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), odsetek utrzymania CR po 36 miesiącach wyniósł 91,7% w grupie sasanlimabu z BCG, w porównaniu do 67,7% w grupie samej terapii BCG.
Bezpieczeństwo terapii
Profil bezpieczeństwa sasanlimabu w skojarzeniu z BCG był zgodny z dotychczasowymi danymi dotyczącymi BCG i inhibitorów PD-1.
O badaniu CREST
CREST to randomizowane, otwarte badanie fazy 3, w którym pacjenci otrzymywali sasanlimab w połączeniu z BCG (z podtrzymaniem lub bez) lub samą terapię BCG. Głównym punktem końcowym było EFS. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov (NCT04165317).
O sasanlimabie
Sasanlimab to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4, które blokuje interakcję PD-1 z PD-L1/PD-L2. Podawany jest podskórnie raz na cztery tygodnie. W badaniach wczesnych faz wykazał skuteczność w leczeniu nowotworów litych i raka urotelialnego.
O Pfizer Oncology
Pfizer Oncology koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych, w tym małych cząsteczek, koniugatów przeciwciał z lekami (ADC) i przeciwciał dwufunkcyjnych. Firma dąży do poprawy jakości życia pacjentów z nowotworami, takimi jak rak piersi, układu moczowo-płciowego i płuca.
O firmie Pfizer
Pfizer od 175 lat dostarcza przełomowe terapie, które zmieniają życie pacjentów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.Pfizer.com oraz w mediach społecznościowych: X (@Pfizer, @Pfizer News), LinkedIn, YouTube i Facebook.
Informacje prawne
Niniejsze ogłoszenie zawiera informacje前瞻owe, które obarczone są ryzykiem i niepewnością. Wyniki mogą różnić się od oczekiwań ze względu na czynniki takie jak dalsze analizy danych, decyzje regulacyjne czy konkurencja. Więcej szczegółów dostępnych jest w raportach firmy składanych do SEC.
Kontakt
Media: +1 (212) 733-1226, PfizerMediaRelations@Pfizer.com
Inwestorzy: +1 (212) 733-4848, IR@Pfizer.com