Invivoscribe uzyskuje zgodę stanu Nowy Jork na test FLT3 ITD MRD Assay
SAN DIEGO – Firma Invivoscribe z dumą informuje, że jej spółka zależna, Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), LLC, otrzymała zgodę od Departamentu Zdrowia stanu Nowy Jork na świadczenie usługi FLT3 ITD MRD Assay, służącej do oceny mierzalnej choroby resztkowej (MRD). Test oparty na ultraczułej technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) dostarcza lekarzom kluczowych informacji, które pomagają w personalizacji leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) i poprawie wyników terapii.
Zatwierdzenie przez stan Nowy Jork
Po dokładnej ocenie przeprowadzonej przez Program Oceny Laboratoriów Klinicznych (CLEP), Departament Zdrowia potwierdził, że LabPMM spełnia wymagane standardy i zezwolił na oferowanie testu FLT3 ITD MRD Assay na terenie stanu Nowy Jork. Decyzja ta potwierdza wysoką jakość analityczną oraz przydatność kliniczną testu w wykrywaniu choroby resztkowej u pacjentów z AML z mutacją FLT3 ITD.
Wypowiedź przedstawiciela LabPMM
„To osiągnięcie odzwierciedla nasze zaangażowanie w poprawę życia pacjentów dzięki precyzyjnej diagnostyce” – powiedział Jordan Thornes, Wiceprezes ds. Globalnych Operacji Klinicznych w LabPMM®. „Dzięki zgodzie stanu Nowy Jork możemy natychmiast udostępnić ten ważny test lekarzom i pacjentom w jednym z największych i najbardziej rygorystycznie regulowanych rynków diagnostycznych w USA.”
Czym jest test FLT3 ITD MRD Assay?
Test FLT3 ITD MRD Assay wykorzystuje sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) do wykrywania i monitorowania mutacji wewnętrznej duplikacji tandemowej (ITD) w genie FLT3 (fms-like tyrosine kinase 3) z czułością na poziomie 5 x 10-5. Mutacje FLT3 ITD są najczęstszymi zmianami genetycznymi w AML i wiążą się z agresywnym przebiegiem choroby oraz wysokim ryzykiem nawrotu.1,2 Wykrywanie resztkowej obecności FLT3 ITD pozwala lekarzom zidentyfikować pacjentów, którzy mogą skorzystać z kontynuacji lub modyfikacji leczenia, a także przewidzieć rokowanie.1,2,3
Więcej informacji
Aby dowiedzieć się więcej o teście FLT3 ITD MRD Assay oraz pełnej ofercie LabPMM, odwiedź stronę https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/ lub skontaktuj się pod adresem inquiry@invivoscribe.com. Śledź nas także na LinkedIn.
O Invivoscribe
Invivoscribe® to globalna, zintegrowana firma biotechnologiczna, której misją jest „Improving Lives with Precision Diagnostics®”. Od 30 lat Invivoscribe podnosi jakość opieki zdrowotnej na całym świecie, dostarczając wysokiej jakości odczynniki, testy i narzędzia bioinformatyczne wspierające medycynę precyzyjną. Firma współpracuje z firmami farmaceutycznymi w zakresie testów klinicznych poprzez swoją sieć laboratoriów w USA, Niemczech, Japonii i Chinach, a także w rozwoju i komercjalizacji diagnostyki towarzyszącej. Dzięki kompleksowym usługom regulacyjnym i laboratoryjnym, Invivoscribe jest idealnym partnerem na każdym etapie – od rozwoju diagnostyki, przez badania kliniczne, aż po rejestrację i wprowadzenie na rynek.
Źródła
- Dillon, L., et al. JAMA. 2023;329(9):745-755.
- Dillon, L., et al. JAMA Oncol. 2024;10(8):1104-1110.
- Levis, MJ et al. (2018) Blood Advances. 2: 825-831.