LivaNova ogłasza wyniki 12-miesięcznej terapii systemem aura6000™ w leczeniu bezdechu sennego
Po 12 miesiącach leczenia odnotowano znaczącą poprawę w następujących obszarach:
Ogólna skuteczność terapii wyniosła 65%
Średnie zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) o 68%
Średnie zmniejszenie wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) o 68%
Badanie OSPREY potwierdza skuteczność neurostymulacji w leczeniu OSA
LONDON – LivaNova PLC (Nasdaq: LIVN), wiodąca firma technologii medycznych, przedstawiła 12-miesięczne wyniki randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) OSPREY, oceniającego skuteczność systemu aura6000™ w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). W grupie leczonej zaobserwowano 65% skuteczność, gdzie pozytywna odpowiedź na terapię zdefiniowano jako co najmniej 50% poprawę w stosunku do wyjściowego wskaźnika AHI oraz wartość AHI poniżej 20. Badanie wykorzystuje innowacyjną metodę neurostymulacji – tzw. stymulację proksymalną nerwu podjęzykowego (p-HGNS), która dzięki sześciu elektrodom umieszczonym na nerwie podjęzykowym pozwala na precyzyjną kontrolę mięśni dróg oddechowych.
Kontynuacja pozytywnych wyników po 6 i 12 miesiącach
W listopadzie 2024 r. firma poinformowała, że badanie OSPREY osiągnęło pierwotne i wtórne punkty końcowe po 6 miesiącach terapii. Po kolejnych 6 miesiącach pacjenci nadal wykazywali poprawę. W porównaniu z wartościami wyjściowymi, po 12 miesiącach leczenia odnotowano:
- 68% redukcję wskaźnika AHI (z mediany 34,3 do 11,0)
- 68% redukcję wskaźnika ODI (z mediany 34,9 do 11,1)
Dodatkowo, pacjenci zgłaszali znaczącą poprawę w Skali Senności Epworth (ESS) oraz w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ), które mierzą jakość snu i codziennego funkcjonowania.
Wypowiedź eksperta
„Badanie OSPREY to pierwsze wieloośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną, oceniające stymulację nerwu podjęzykowego. Pacjenci wykazywali szybką odpowiedź na terapię, a poprawa utrzymywała się przez cały rok” – powiedział dr Atul Malhotra, główny badacz, profesor medycyny na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. „Już pierwszego dnia 25% pacjentów zareagowało na leczenie, po 3 miesiącach – 50%, a po roku – 65%.”
Prezentacja wyników na konferencji
Dr Malhotra przedstawi wyniki badania OSPREY na konferencji American Thoracic Society 20 maja o godz. 9:51 (PDT) w San Francisco.
Charakterystyka pacjentów w badaniu
Badanie OSPREY objęło pacjentów z ciężkim OSA i podwyższonym BMI, w tym osoby z całkowitym koncentrycznym zapadaniem dróg oddechowych (CCC). Algorytm PREDICTOR wykazał, że proporcja pacjentów z ryzykiem CCC w badaniu odpowiadała populacji ogólnej. Skuteczność terapii u tych pacjentów była podobna jak w całej grupie.
Komentarz przedstawiciela LivaNova
„Wyniki badania OSPREY potwierdzają, że proksymalna stymulacja nerwu podjęzykowego przynosi szybką i trwałą poprawę nawet u pacjentów z ciężkim OSA i wysokim BMI” – powiedział dr Ahmet Tezel, Dyrektor ds. Innowacji w LivaNova. „Jesteśmy gotowi wprowadzić tę terapię na rynek, aby pomóc rosnącej liczbie pacjentów z bezdechem.”
Dalsze kroki
LivaNova złożyła już wniosek do FDA o dopuszczenie systemu aura6000™ do obrotu po osiągnięciu punktów końcowych badania OSPREY. Firma dostarczyła również wstępne wyniki 12-miesięczne i planuje przekazać pełne dane w trakcie procesu oceny.
O systemie aura6000™
System aura6000™ to implantowany neurostymulator w fazie badań klinicznych dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego OSA. W badaniu OSPREY nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Referencje
- Algorytm PREDICTOR został zaprezentowany na konferencji ISSS we wrześniu 2024 r. (https://surgicalsleepmeeting.org/educational-update-meeting/).
- CYB-03127-R1
O badaniu OSPREY
OSPREY to prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu aura6000™ u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim OSA, którzy nie tolerują terapii CPAP. System aura6000™ jest obecnie w fazie badań i nie jest dostępny komercyjnie.
O firmie LivaNova
LivaNova PLC to globalna firma medyczna z siedzibą w Londynie, specjalizująca się w rozwiązaniach neurologicznych i kardiologicznych. Działa w ponad 100 krajach, zatrudniając ok. 2900 osób. Więcej informacji: www.livanova.com.
Oświadczenie prawne
Niniejsza informacja zawiera „oświadczenia forward-looking” dotyczące planów i oczekiwań firmy. Rzeczywiste wyniki mogą różnić się od przewidywanych ze względu na różne czynniki ryzyka opisane w dokumentach LivaNova.
Kontakt
Dział Inwestorski i Media LivaNova
+1 281-895-2382
Briana Gotlin
Wiceprezes, Dział Inwestorski
InvestorRelations@livanova.com
Deanna Wilke
Wiceprezes, Komunikacja Korporacyjna