Onward Therapeutics ogłasza zatwierdzenie IMPD dla swojej spółki zależnej Emercell, aby rozpocząć badania kliniczne terapii allogenicznymi komórkami NK OT-C001 w połączeniu z Rytuksymabem
EPALINGES, Szwajcaria i Paryż, 22 kwietnia 2025 r.
Onward Therapeutics SA, firma biotechnologiczna specjalizująca się w innowacyjnych terapiach immunoonkologicznych, poinformowała, że jej spółka zależna, Emercell SAS, otrzymała zatwierdzenie dokumentacji IMPD od Europejskiej Agencji Leków (EMA). Pozwoli to na rozpoczęcie fazy 1 badań klinicznych terapii OT-C001, allogenicznej terapii komórkami natural killer (NK), w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, Rytuksymabem.
Nadchodzące badanie fazy 1 (badanie C00101) obejmie pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), u których wystąpił nawrót po terapii komórkami CAR-T lub którzy są na nią oporni, albo nie kwalifikują się do tej terapii. OT-C001 będzie testowany w różnych dawkach w połączeniu z Rytuksymabem. Badanie obejmie również analizę kinetyki komórkowej i biomarkerów, aby lepiej zrozumieć mechanizmy działania terapii.
"Cieszymy się, że osiągnęliśmy ważny kamień milowy w rozwoju klinicznym OT-C001, po naszych strategicznych inwestycjach w Emercell od 2021 roku" – powiedziała dr C. Grace Yeh, prezes i dyrektor generalny Onward Therapeutics. "To badanie fazy 1 może potwierdzić skuteczność opatentowanej technologii Emercell w praktyce klinicznej. Dalsza optymalizacja produkcji przemysłowej wzmocni naszą zdolność do nawiązywania partnerstw strategicznych i rozwoju tej obiecującej terapii."
"OT-C001 wyróżnia się wykorzystaniem puli wielu próbek krwi pępowinowej (UCB), co zapewnia różnorodność produktu i spójność między partiami wytwarzanymi w warunkach GMP" – dodał dr Patrick Henno, założyciel i były prezes Emercell. "W przeciwieństwie do skomplikowanych procesów produkcyjnych wielu zmodyfikowanych terapii komórkowych, OT-C001 oferuje bezpieczne i skalowalne rozwiązanie dla niezaspokojonych potrzeb medycznych."
"Jesteśmy podekscytowani rozpoczęciem tego wieloośrodkowego badania fazy 1 w jednej z najczęstszych i najbardziej agresywnych postaci chłoniaka nieziarniczego" – powiedział dr Alain Herrera, prezes Emercell i dyrektor medyczny Onward Therapeutics. "Mimo wyzwań na rynku terapii komórkowych, to osiągnięcie przybliża nas do misji zapewnienia nowych opcji leczenia dla pacjentów z DLBCL. OT-C001 ma potencjał, by działać jako uniwersalna platforma w połączeniu z różnymi przeciwciałami monoklonalnymi lub terapiami celowanymi, co może przynieść korzyści pacjentom z różnymi wskazaniami."
O OT-C001
OT-C001 to allogeniczna terapia komórkowa oparta na wysoce aktywowanych i namnożonych komórkach NK pochodzących z krwi pępowinowej, wytwarzanych przy użyciu opatentowanego procesu ekspansji i aktywacji. Działa na komórki nowotworowe poprzez bezpośrednią i pośrednią cytotoksyczność, szczególnie w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na antygeny nowotworowe. OT-C001 jest badany jako potencjalne leczenie zaawansowanych nowotworów hematologicznych. W badaniach przedklinicznych wykazał dobre bezpieczeństwo i obiecującą aktywność przeciwnowotworową.
O Onward Therapeutics
Onward Therapeutics (www.onward-therapeutics.com) to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, skupiona na rozwoju innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych. Kierowana przez doświadczony zespół specjalistów, firma przyspiesza rozwój obiecujących kandydatów na leki. W jej portfolio znajduje się m.in. przeciwciało dwuspecyficzne (OT-A201) licencjonowane od Biomunex oraz terapia komórkami NK (OT-C001) rozwijana przez spółkę zależną Emercell. Dodatkowe programy w zakresie immunoterapii, terapii celowanej i onkometabolizmu są we wczesnych etapach rozwoju. Siedziba główna znajduje się w Szwajcarii, a firma działa również w Paryżu i Taipei.
O Emercell
Emercell (www.emercell.com) rozwija gotowe do użycia allogeniczne terapie komórkami NK. Działa w ramach IRMB w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Éloi w Montpellier we Francji. Jej główny kandydat, OT-C001, jest skierowany przeciwko pacjentom z chłoniakiem opornym na standardowe leczenie. W 2023 roku Emercell otrzymał wsparcie od Bpifrance w ramach strategii "Bioterapie i bioprodukcja innowacyjnych terapii" programu France 2030 oraz Regionu Oksytanii.
Oryginalna treść do pobrania: https://www.prnewswire.com/news-releases/onward-therapeutics-announces-impd-approval-for-its-subsidiary-emercell-to-start-clinical-investigation-of-allogeneic-nk-cell-therapy-ot-c001-in-combination-with-rituximab-302433928.html
ŹRÓDŁO: Onward Therapeutics
