Długotrwała skuteczność bulewirtydu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D
– 90% dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV), u których osiągnięto niewykrywalne HDV RNA po 96 tygodniach leczenia bulewirtydem, utrzymało ten stan przez prawie 2 lata po zakończeniu terapii –
FOSTER CITY, Kalifornia – Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) ogłosiło ostateczne wyniki badania fazy 3 MYR301, które wykazały, że 36% (23 na 64) dorosłych z przewlekłym HDV leczonych bulewirtydem w dawce 2 mg lub 10 mg utrzymało supresję wirusową przez prawie dwa lata po zaprzestaniu terapii, pod warunkiem że na koniec leczenia (EOT) ich HDV RNA było niewykrywalne. U pacjentów, u których niewykrywalność utrzymywała się przez rok po zakończeniu leczenia, nie odnotowano nawrotów w drugim roku obserwacji. Co więcej, utrzymująca się niewykrywalność HDV RNA po terapii była częstsza u osób, u których przed jej zakończeniem przez dłuższy czas nie wykrywano HDV RNA – 90% (9/10) pacjentów z niewykrywalnym HDV RNA przez ≥96 tygodni w momencie EOT zachowało ten stan po zaprzestaniu leczenia. Nowe dane, zaprezentowane na kongresie European Association for the Study of the Liver (EASL) w 2025 roku, pokazują potencjał monoterapii bulewirtydem u niektórych dorosłych z przewlekłym HDV, nawet po zakończeniu leczenia.
Wypowiedź eksperta
„HDV to najcięższa postać wirusowego zapalenia wątroby, prowadząca do szybszego rozwoju raka wątroby i zgonów z przyczyn wątrobowych. Wcześniejsze dane potwierdziły, że bulewirtyd jest bezpiecznym i skutecznym lekiem, a zgodnie z wytycznymi EASL i Europejskiej Agencji Leków (EMA), leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści kliniczne” – powiedział profesor Heiner Wedemeyer, kierownik Katedry Gastroenterologii, Hepatologii, Chorób Zakaźnych i Endokrynologii w Hannover Medical School. „Obecne wyniki pokazują, że bulewirtyd może utrzymywać supresję wirusową i normalizować markery stanu zapalnego wątroby u części pacjentów z HDV, wykazując trwałą odpowiedź nawet po zaprzestaniu terapii”.
Dodatkowe wyniki badania
Wyniki (oznaczone jako LBO-004) uzupełniają dane przedstawione na The Liver Meeting® 2024, organizowanym przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), które wykazały, że u części uczestników badania MYR301 leczonych monoterapią bulewirtydem HDV RNA pozostawało niewykrywalne 48 tygodni po zakończeniu terapii. Obecna prezentacja potwierdza nie tylko trwałość odpowiedzi po leczeniu, ale także to, że utrzymująca się niewykrywalność była częstsza u osób, u których przed odstawieniem leku przez dłuższy czas nie wykrywano HDV RNA. Ponadto, poważne zdarzenia niepożądane związane z wątrobą (SAEs) po leczeniu wystąpiły u 14% (20/142) uczestników, ale u 85% (17/20) zostały rozwiązane – większość z nich wznowiła terapię bulewirtydem.
Perspektywa Gilead
„W Gilead jesteśmy zaangażowani w rozwój badań i zgłębianie pełnego potencjału bulewirtydu jako monoterapii, terapii skojarzonej oraz w różnych dawkach, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z przewlekłym HDV” – powiedziała Anu Osinusi, wiceprezes ds. badań klinicznych w obszarze wirusowego zapalenia wątroby, chorób układu oddechowego i wirusów emergujących w Gilead. „Wcześniejsze wyniki MYR301 wykazały korzyści długotrwałego leczenia bulewirtydem. Dzięki nowym danym zyskujemy cenne informacje na temat trwałości odpowiedzi nawet po zakończeniu terapii”.
Globalna sytuacja HDV
HDV dotyka około 4,5% osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), a szacowana globalna liczba chorych wynosi 12 milionów. Bulewirtyd w dawce 2 mg pozostaje jedynym zatwierdzonym lekiem dla dorosłych z przewlekłym HDV i wyrównaną chorobą wątroby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Australii. Nie jest jednak zatwierdzony w USA ani w innych regionach. Bulewirtyd w dawce 10 mg jest w fazie badań i nie został zatwierdzony w żadnym kraju.
Więcej informacji na temat kongresu EASL 2025 i prezentacji Gilead można znaleźć na stronie kongresu.
Rejestracja leku
W lipcu 2023 roku Komisja Europejska (KE) przyznała pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) dla leku Hepcludex® (bulewirtyd 2 mg) w leczeniu dorosłych z przewlekłym HDV i wyrównaną chorobą wątroby. W lipcu 2020 roku KE przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby umożliwić pacjentom szybszy dostęp do terapii. W Wielkiej Brytanii warunkowe MA zostało przekształcone w pełne w sierpniu 2023 roku, a w Szwajcarii pełne MA przyznano w lutym 2024 roku. W regionach, gdzie bulewirtyd nie jest zatwierdzony (w tym w USA), bulewirtyd 2 mg pozostaje w fazie badań. W tych krajach organy regulacyjne nie potwierdziły jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności. Bulewirtyd 10 mg jest w fazie badań i nie został zatwierdzony nigdzie na świecie.
O badaniu MYR301
MYR301 to badanie fazy 3 oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo bulewirtydu u 150 osób z przewlekłym HDV, losowo przydzielonych do leczenia bulewirtydem w dawce 2 mg raz dziennie (n=49), 10 mg raz dziennie (n=50) lub braku leczenia przeciwwirusowego (grupa opóźnionego leczenia, n=51). Pierwszorzędowe punkty końcowe oceniano w 48. tygodniu. Po tym czasie uczestnicy z grupy opóźnionego leczenia zostali przełączeni na bulewirtyd 10 mg raz dziennie przez kolejne 96 tygodni. Łączny czas leczenia we wszystkich grupach wynosił 144 tygodnie. Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli łączna odpowiedź, zdefiniowano jako niewykrywalne HDV RNA lub spadek ≥2log10 IU/ml od wartości wyjściowej oraz normalizację ALT w 48. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały niewykrywalne HDV RNA (kluczowy punkt końcowy), normalizację ALT i zmianę sztywności wątroby mierzonej elastografią.
Zaangażowanie Gilead w leczenie chorób wątroby
Od dziesięcioleci Gilead jest pionierem w poprawie jakości życia osób z chorobami wątroby na całym świecie. Firma przyczyniła się do przekształcenia WZW C z choroby przewlekłej w uleczalną. W przypadku WZW B i HDV badania Gilead dają nadzieję, że obecne odkrycia przełożą się na przyszłe terapie. Poza wirusowym zapaleniem wątroby, Gilead pracuje nad zaawansowanymi metodami leczenia pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych. Dzięki przełomowej nauce i współpracy firma dąży do stworzenia lepszej przyszłości dla wszystkich pacjentów z chorobami wątroby.
O Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. to firma biotechnologiczna, która od ponad 30 lat opracowuje przełomowe terapie, aby stworzyć zdrowszy świat dla wszystkich. Firma koncentruje się na innowacyjnych lekach zapobiegających i leczących choroby zagrażające życiu, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby, COVID-19, nowotwory i stany zapalne. Gilead działa w ponad 35 krajach, a jego siedziba znajduje się w Foster City w Kalifornii.
Oświadczenie dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, które podlegają ryzyku i niepewnościom, w tym możliwości prowadzenia badań klinicznych w zaplanowanych terminach, niekorzystne wyniki badań, opóźnienia w rejestracji leków oraz ograniczenia w stosowaniu bulewirtydu. Czynniki te mogą wpłynąć na rzeczywiste wyniki, które mogą różnić się od przedstawionych w oświadczeniach. Gilead nie zobowiązuje się do aktualizowania tych informacji.
Hepcludex®, Gilead i logo Gilead są zastrzeżonymi znakami towarowymi Gilead Sciences, Inc. lub podmiotów powiązanych.
Więcej informacji o Gilead można znaleźć na stronie firmy, a także na profilach w mediach społecznościowych: X/Twitter (@Gilead Sciences) i LinkedIn (@Gilead-Sciences).
Kontakt
Blair Baumwell, Media
public_affairs@gilead.com
Jacquie Ross, Inwestorzy
investor_relations@gilead.com