DUBLIN – Nowy kurs online dotyczący walidacji systemów komputerowych
Na platformie ResearchAndMarkets.com pojawiła się nowa propozycja szkoleniowa: „Risk-based Computer System Validation; Reduce Costs and Avoid 483s”. Dwudniowe szkolenie online odbędzie się 6-7 sierpnia 2025 roku.
Kurs skupia się na praktycznych metodach redukcji kosztów (nawet o 2/3) związanych z wdrażaniem i utrzymaniem systemów komputerowych w środowiskach regulowanych. Uczestnicy poznają techniki oparte na rzeczywistych przykładach.
Kluczowe elementy kursu
- Wymagania dotyczące Part 11 i Annex 11: procedury, funkcje oprogramowania, kwalifikacja infrastruktury i walidacja.
- Aktualne standardy branżowe dotyczące bezpieczeństwa danych, transferu danych, audit trail, podpisów elektronicznych i walidacji systemów.
- Wymagania dla rozwiązań lokalnych i chmurowych (SaaS).
- 10-etapowe podejście do walidacji systemów oparte na analizie ryzyka.
- Trendy kontroli FDA i optymalizacja procesów dokumentacyjnych.
- Tworzenie oświadczeń o ochronie danych zgodnych z RODO.
- Zastosowanie w sektorach: farmaceutycznym, medycznym, klinicznym i laboratoryjnym.
Korzyści dla uczestników
- Obniżenie kosztów zgodności z wymaganiami dotyczącymi dokumentacji elektronicznej.
- Skuteczne wykorzystanie podpisów elektronicznych.
- Przygotowanie do kontroli Part 11 i Annex 11.
- Unikanie kar regulacyjnych (np. ostrzeżeń FDA).
- Zrozumienie obowiązków zespołów IT i QA.
- Zarządzanie ryzykiem w przypadku rozwiązań chmurowych.
- Gotowe szablony dokumentacji walidacyjnej.
- Optymalizacja testowania i zarządzania zmianami.
- Zgodność z przepisami o ochronie danych.
- Wybór oprogramowania i kwalifikacja dostawców.
Dla kogo jest to szkolenie?
- Specjaliści GMP, GCP, GLP i compliance.
- Pracownicy kontroli jakości (QA/QC).
- Zespoły IT i audytorzy.
- Kierownicy i dyrektorzy.
- Dostawcy oprogramowania i usług chmurowych.
Plan szkolenia
Dzień 1
- Wprowadzenie do FDA (1,5 godz.)
- Zgodność z Part 11 i Annex 11 (3,5 godz.)
- Podejście do walidacji gotowego oprogramowania (30 min)
- Skład zespołu walidacyjnego (30 min)
- 10-etapowy proces walidacji (30 min)
Dzień 2
- Prezentacje oprogramowania (30 min)
- Kontynuacja 10-etapowego procesu walidacji (30 min)
- Pisanie wymagań i specyfikacji (30 min)
- Analiza ryzyka (30 min)
- Testowanie oprogramowania (30 min)
- Ochrona danych zgodnie z RODO (30 min)
- Zakup gotowego oprogramowania (30 min)
- Redukcja kosztów bez zwiększania ryzyka (45 min)
Więcej informacji: https://www.researchandmarkets.com/r/d75gk1
O ResearchAndMarkets.com
To wiodąca platforma dostarczająca raporty i dane rynkowe z całego świata. Oferuje aktualne informacje o trendach, branżach i firmach.
Kontakt
ResearchAndMarkets.com
Laura Wood, Senior Press Manager
press@researchandmarkets.com
Godziny pracy (EST): +1-917-300-0470
Numer bezpłatny (USA/Kanada): 1-800-526-8630
Godziny pracy (GMT): +353-1-416-8900